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学以致用!首批“两法”宣贯师资培训班学员即将走上宣讲台……

来源:未知 作者:admin 发布时间:2020-02-14 07:30

  10月17日,由国家药品监督管理局政策法规司主办、国家药监局高级研修学院承办的第一期《药品管理法》《疫苗管理法》(以下简称“两法”)宣贯师资培训班在京结业。

  通过为期4天的培训学习,学员们对“两法”的立法背景、制度创新等内容的理解逐步深化,为做好“两法”宣贯工作奠定了坚实的基础。

  结业仪式上,12名学员分别以药品生产经营企业、监管部门、政府部门工作人员为模拟◇…=▲授课对象,进行了课程试讲,充分展示了此次培训成果。

  人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。党的十九大报告对“实施健康中国战略”作出全面部署,新修订《药品管理法》严格落实这一部署,明确提出,药品管理应当以人民健康为中心,确保药品的安全、有效、可及。

  新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构申请药品注册,鼓励新药研制和创新。这一举措有利于加强药品全生命周期★◇▽▼•管理、优化资源配置。

  此外,新修订《药品管理法》全面贯彻落实“四个最严”的要求,明确规定违反该法构成犯罪的,依法追究刑事责任。在法律责任方面,提高财产罚幅●度,加大资格罚力度,增加自由罚手段,落实违法行为“处罚到人”,并明确民事赔偿责任,增加惩罚性赔偿条款,对违法行为实行最严厉的处罚。

  一部法律的总则具有纲领性、概括性、指导性作用。学习新修订《药品管理法》,从总则开始,便能够准确地把▼▲握新法要义。

  新修订《药品管理法▪•★》总则共15条,按照功能作用,可分为立法宗旨、适用范围、管理原则、方针政策、基本制度、管理体制等六个部分。此次法律修订的最大亮点,是在总则第一条明确指出新法立法宗旨为“保护和促进公众健康”。这既是药品▲★-●管理之道,也是监◁☆●•○△管价值回归。

  新修订《药品管理法》在总则中明确要求,要以人民健康为中心,坚持风险管理、全程▷•●管控、社会共治的原则。这一原则在药品上市许可持有人、药品全生命▲●…△周期管理、药品追○▲-•■□溯、药物警戒等一系列充满民生情怀的管理制度中予以了充分体现。

  做好药品犯罪行刑衔接工作,是药品监督管理部门贯彻落实新修订《药品管理法》的重要任务。

  新修订《药品管理法》第一百一十三条对行刑衔接作出具体规定;第一百一十四条又明确指出“违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任”。这是贯彻落实药品监管“四个最严”中“最严厉的处罚”的具体举措,凸显了《药品管理法》中刑事责任的重要性。

  只有认真学习《药品管理法》《刑法》《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等法律法规和相关司法解释,切实提高执法办案的能力和水平,才能有效推动药品类犯罪行刑衔接工作的深入开展。

  在药品上市许可持有人(MAH)制度试点工作即将迎来尾声之际,新修订《药品管理法》将其正式写入法律,这是对药品审评审批制度改革成果的巩固,更是我国药品监管领域一项重大的制度创新。

  MAH制度的实施将有效消除现行国产药品上市许可与生产许可捆绑模式所带来的阻碍创新和低水平重复建设等不利于高质量发展的消极因素,对强化药品全生命周期管▪…□▷▷•理、提高•●药品质量、鼓励创新、优化资源配置等都将产生积极的影响。

  MAH制度的施行,对持有人和监管部门也提出了新的要求和挑战。持有人要依法担负起药品全生命周期管理、风险管控、上市后研究及评价、年度报告、药品追溯等义务和主体责任。药监部门要加强对药品上市许可持有人的监管,尤其是要积极探索跨省(区、市)监管经验,真正做到落实“四个最严”,科学履行监管职责。

  在世界各国药品法典中,药品注册都占有极其重要的地位。从1963年我国首次对新药管理加以系统规定开始,到2019年新修订《药品管理法◆◁•》出台,药品注册制度的变化体现了国家鼓励药品创新一以贯之的理念,折射出药品监管进步的时代印迹。

  新修订《药品管理法》将2015年药品审评审批制度改革以来关于药品研制和注册环节的一些改革创新做法从制度层面上升到法律层面。对比《药品管理法》修订前后章节结构变化,可以看出“以立法鼓励药物创新”的修法思路贯穿始终。

  首先,总则中明确规定,国家鼓励研究和创制新药;其次,增加和完善了多个条款,鼓励药品研发创新、加快境外已上市新药在境内上市;最后,明确了药物创新的鼓励方向,进一步健全审评审批机制,建立临床试验默示许可制度、关联审评审批制度、优先审评审批制度、附条件批准制度等一系列创新性制度,以满足公众更快地用得上好药、用得起好药的需求。

  假劣药定义及其法律责任条款的修订,一直以来都是《药品管理法》修订过程中颇受关注的重点和难点问题,此次新修订《药◇=△▲品管理法》在假劣药定义方面回归假药和劣药定义本质,区分物质上和法律意义上的假劣药,使之更加科学、合理。此外,在相应的法律责任的规定上也体现了“四个最严”的要求和过罚相当的理念。

  主要有以下变化:一是在假劣药定义上,取消“按假药论处”“按劣药论处”的概念,明确假药、劣药的判定标准。二是在法律责任方面,综合运用多种处罚措施,大幅度提高罚款额度;增加违反药品管理秩序罚则,处罚幅度与假劣药相当,对严重违法行为实行“双罚制”,严格落实处罚到人;明确了药品使用单位使用假劣药的处罚,增加了生产、销售假劣药从重处罚的情形,建立了首负责任制和惩罚性赔偿制度,加大追究刑事责任的力度,以保障消费者合法权益。

  新修订《药品管理法》正式实施后,全国将有4000余家药品生产企业以药品上市许可持有人的全新身份登上历史舞台。

  药品生产企业在目前监管体制和自身质量管理体系的运行下,将面临新政带来的三方面挑战。

  一是责任挑战,企业需要对药品全生命周期的安全、有效和质量可控承担责任;对上游供应商和下游销售、储运企业开展评估、审核和监督工作;法定代表人、主要负责人等关键人员对药品◆▼质量要全面负责。

  二是制度挑战,企业需建立药品质量保证体系,制定药品上市放行规程、全程追溯制度、变更管理制度、药物警戒制度、年度报告制度等全新制度。

  三是处罚挑战,新修订《药品管理法》财产罚额度明显提高,增设自由罚,加大资格罚,落实处罚到人,明确民事赔偿、刑事责任等法律责任,都体现和贯彻了最严厉的处罚要求。

  药品安全管理是地方政府的重要职责,承载着保护和促进公众健康的神圣使命,是保障人民群众用药安全的坚强屏障,是促进经济高质量发展的重要支撑。

  新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》对地方政府药品安全管理职责作出了明确规定。统一领导、组织协调、宣传激励、组织应对药品安全事件等一系列规定,给地方政府戴上了“紧箍咒”,细化实化了地方政府负总责的要求,给地方政府提出了“硬约束”。

  因此,地方政府应主动担当,通过建立药品安全议事协调机构、加强药品监管工作保障、推动药品安全社会共治、建立约谈制度等方□◁式,自觉落实好药品安全管理的法律职责,向党和人民交出一份满意的答卷。

  新修订《药品管理法》第四十三条明确,药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责;第四十七条第二款中还规定了质量受权人承担产品出厂放行的职责。这是《药品管理法》首次将药品生产企业的关键人员列入条款,充分体现了责任明确、责任到人的立法思路。

  严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品安全、有效、可及的立法宗旨,在药品追溯制度、药物警戒制度等各项创新制度中得到了充分体现。

  企业管理者更应该了解法律赋予的权利,熟悉应当承担的义务,谨记违法面临的最严厉处罚,带头在企业内部守法用法,营造法治氛围。只有全员守法,才能有效保障企业在健康中国的蓝海中,以政策红利为帆,在法律的护航下破浪前行。

  一是单独设定刑事责任。在行政法中以单独的条款明确依法追究刑事责任,充分体现了严惩重处违法犯罪行为的坚定决心。

  二是宽严相济、过罚相当。在加大行政处罚力度的同时,也充分体现立法的温度。

  三是进一步明确了相关单位的处罚原则,落实“最严肃的▪▲□◁问责”,强化对地方政府、监管部门主管人员、直接责任人员的处罚和对技术机构及相关人员的处罚;也专门规定了相关单位违法聘人的处罚,让禁业规定落到实处,形成处罚制度的“闭环”。

  良法还需善“执”。药监部门在新修订《药品管理法》实施过程中,应当全面理解立法原意,不能割裂地、简单地“套用”单一法条,不能曲解法律原意;应当系统运用《行政处罚法》《行政强制法》《药品管理法实施条例》等法律法规,综合分析违法行为的情形、后果,避免处罚畸轻畸重。

  《疫苗管理法》充分体现了“四个最严”的要求:实施最严谨的标◇•■★▼准,明确标准工作机制,强化标准实施;实施最严格的监管,严把疫苗研制、生产、流通、预防接种关,严把问题疫苗处理关,全面完善疫苗追溯体系建设;实施最严厉的处罚,提高罚款额度、落实处罚到人、实施联合惩戒以及对违法行为依法从重追究刑事责任;实施最严肃的问责,对未履行监督检查职责等行为的有关人员给予警告直至开除等问责措施,造成严重后果的,主要负责人应引咎辞职。

  一是规范流通秩序,实行疫苗集中招标和统一采购,加强疫苗销售配送管理,建立疫苗电子追溯体系,完善疫苗储备管理。

  二是强化接种管理,加强推进预防接种规范化管理,加强疫苗风险评估和应急处置。

  三是加强监管能力建设,落实疫苗监管事权,建立职业化、专业化药品检查员队伍。

  四是重奖知情人举报,严格执行疫苗监督管理制度;五是加强组织领导,建立多部☆△◆▲■门疫苗管理协调机制,落实各级地方政府对于疫苗安全的属地监管职责。

  在药品流通环节,新修订《药品管理法》进一步完善了药品经营准入制度,对从事药品经营活动的人员配备、场所、设备、仓储▽•●◆设施、环境、质量管理制度等作出了规定;强调了药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责,药品经营全过程必须持续符合法定要求,药品零售连锁总部对所属零售企业的经营活动履行管理责任;建立健全了网络销售药品制度;完善了药品进口许可制度。

  对药品经营企业的违法行为,新修订《药品管理法》制定了一系列条款,督促企业自觉落实主体责任:对尚未构成犯罪的,依法追•☆■▲究行政责任,综合运用财产罚、资格罚、自由罚,实行处罚到人;对企业主体违反本法规定,给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任且创立了首负责任制,同时明确了惩罚性赔偿制度,以保护公众合法权益。

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